制定以患者为中心的医疗干预措施，必须确保临床结果评估（COA）的有效性和精确性。此类评估对于了解治疗对患者生活的实际影响至关重要，连接临床目标与患者的不同体验是一项复杂的任务。对于这个全球生命科学领域共同关心的问题，医学翻译和本地化的作用也变得越来越重要。整合这些服务可确保 COA 语言准确，文化适应，使其在全球范围内更易于获取和使用。本文探讨了生命科学领域 COA 开发的多面性，强调了以患者为中心的战略的重要性，以及包括医学翻译服务在内的数字化和语言学方面的进步在提高临床试验质量和扩大临床试验范围方面的变革性作用。
理解 COA：不同类型及其意义
COA 对于了解和评估患者的感觉、功能或生存状况至关重要，报告内容可来自医疗服务提供者、患者本人、家长等非临床观察者，或特定表现的测试结果等不同的角度。COA 可分为四种不同的类型：
- 患者报告结果 (PRO)：这些都是关于其健康状况的直接报告，无需他人解释，通常来自问卷、数字评分表或日常记录。
- 临床医生报告结果（ClinRO）：这些结果基于训练有素的医护人员对疾病或病情的观察和解释。
- 观察员报告结果（ObsRO）：观察报告是由父母或看护人等个人通过对日常情况中的迹象、事件或行为的观察而做出的评估。
- 表现指标结果（PerfO）：PerfO 通过让患者完成如阅读眼科图表等特定的标准化任务，来对其表现或能力进行量化评估。
COA 提供监管机构所需的关键信息，尤其是在涉及医疗器械的时候。它们有助于效益-风险评估，为标签提供信息，以及帮助完成临床研究设计和安全性评估。这些数据对医疗服务提供商和支付方也很有价值。在此过程中，通常需要精确的医学翻译服务，以确保不同语言的准确性。
可读性：理解患者的途径
COA 的可读性是影响患者如何看待临床试验并与之互动的关键因素。然而，这些评估所用语言的复杂性会对患者的理解造成很大障碍。复杂的术语或模棱两可的措辞会导致对问题的误解或回答不完整。因此，医护人员需要修改 COA 的语言和结构，使其更易于被患者理解。该过程涉及评估新的或更新的 COA 的可读性。特别是那些用于生命科学全球临床试验的 COA，必须确保它们被广泛的患者所理解。医学翻译服务在这方面的作用至关重要，它能确保语言的准确性和文化的相关性。
以患者为中心的 COA 开发
以患者为中心的 COA 开发有针对性地适应参与者的独特视角和需求。COA 的设计必须以患者的优先事项为核心，如健康、安全、生活方式的保护和试验过程的便利性等。对他们意见的关注可以揭示那些可能需要耗费临床医生或赞助商不少时间才能发现的试验设计中的不足，从而改善试验结果和满意度。
要纳入对方的观点，需要采取各种测试和验证方法。语言验证是医学翻译服务的一个重要方面，对于确保 COA 翻译准确性和文化适应性至关重要，同时也影响到使用设备时心理有关的因素。通过可读性测试和面部验证，可以确保源语言 COA 对特定人群有用且易于理解。可用性测试增强了回答 COA 的体验和数据收集的质量。等效性检验是确保跨模式或跨文化收集的数据具有可比性和数据完整性的关键，其中医学翻译服务发挥着重要的作用。
eCOA 中的数字化与可用性
电子临床结果评估（eCOA）的引入标志着数据收集方式的重大转变。电子临床结果评估用数字工具取代了传统的纸质方法，符合现代人的偏好，提高了数据的准确性和合规性。然而，eCOA 的成功在很大程度上取决于其可用性，特别是考虑到其全球试验背景的多样性时。
eCOA 的可用性评估侧重于改善用户的体验。这包括考虑不同的年龄组、性别、教育水平以及不同程度的身体或认知障碍人群。通过让 eCOA 平台更直观，对用户更友好，可以让试验去除目标人群中显著人口统计学差异所带来的问题，确保各种人群都能方便地参与和理解评估工具。可用性测试还能确保数据的一致性和准确性，因为可用性的提高能让参与者理解并准确回答评估问题，从而最大限度地减少数据录入中的错误和不一致。
可用性测试的作用还包括保持对语言和社会环境的敏感性。在全球试验中，参与者来自不同的地区和语言背景。考虑到受众不同的书写方向、文字系统以及对技术的熟悉程度，可用性评估必须确保 eCOA 系统可以适应各种情况。医疗翻译和本地化服务对于确保准确性和文化适用性至关重要。
eCOA 可用性中的语言和社会敏感性
要在全球试验环境中使用 eCOA，就必须敏锐地意识到不同语言和社会环境之间的细微差别。这正是翻译和本地化服务发挥重要作用的地方。通过确保对 eCOA 内容进行逐字逐句的翻译和调整，可以适应每个目标人群的文化、社会和语言的细微区别。这对于那些具有复杂字符或书写方向的文字系统尤为重要，只有做好翻译和本地化才能确保信息被有效地呈现和理解。
除了语言方面，了解不同社会背景人群的技术水平和文化程度，也是非常重要的。这种敏感性有助于提升试验的全面性和公平性，确保电子临床结果评估（eCOA）系统在全球范围内具备足够广泛的适应性，从而能够能够更全面、更有效地支持各种临床实践。
因此，对于可用性评估的框架不仅仅局限于技术设计，还需要包括对其背景的全面理解。这包括：
- 语言验证：COA 依赖精准的患者反馈，因此务必确保翻译在不同语言之间保持概念上的对等性。
- 文化适应：通过调整视觉效果、内容和用户界面，以达到引起每个目标人群的共鸣的效果。
- 多语言用户测试：让来自不同语言背景的人群参与进来，以确保 eCOA 多语言版本与原始版本对用户一样有效和易用。
让翻译和本地化服务，尤其是医学翻译服务，参与到 eCOA 的开发中来，可大大提高全球试验的有效性。这样可以提高数据收集质量，促进医疗保健研究的包容性，并最终有助于开发更有效、更精确的医疗方法。
如需深入了解复杂而精细的生命科学翻译和本地化有关的挑战和解决方案的更多信息，请参阅翻译健康密码：诠释生命价值 ，该文详细阐述了这一专业领域所需的语言精确性、社会敏感性和技术专业性的有机结合。
结论
临床研究的临床结果评估逐步发展为以患者为中心的模式，并逐步数字化，这些都是其在质量与包容性方面取得的重大进步。将翻译和本地化服务尤其是医学翻译纳入到 COA 的开发过程，可以进一步提升评估的临床稳定性、文化适应性和语言准确性。这种从全球视角来设计和实施 COA 的做法可以改善患者的就医体验，并收集到更准确、更多样的数据。通过在贯彻以患者为中心的策略的同时，充分利用技术和语言方面的进步，临床结果评估（COA）使临床研究进入了更为全面和实用的时代，推动着治疗方法的发展，并使医学创新具备了更广泛的可访问性。
在LinkedIn 上关注我们。